崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的編寫、修訂、實(shí)施,負(fù)責(zé)/參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂;
2.參與制訂設(shè)備、工藝、清潔公用系統(tǒng)的驗(yàn)證方案與報(bào)告,并監(jiān)督驗(yàn)證方案的實(shí)施;
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間所有文件的審核,負(fù)責(zé)生產(chǎn)操作的所有原始記錄檢查并整理保存批生產(chǎn)記錄;
4.負(fù)責(zé)不不正常生產(chǎn)情況的調(diào)查與處理、報(bào)告,負(fù)責(zé)不合格原輔料的處理工作;
5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)巡查,并放行中間體,協(xié)助制訂生產(chǎn)車間GMP自查方案
6.福澤編制潔凈度報(bào)告,負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧及質(zhì)量變更管理工作,并監(jiān)督GMP執(zhí)行狀況。
任職要求:
1.大專及以上學(xué)歷,具備制藥、質(zhì)量管理相關(guān)知識(shí),有專業(yè)背景或相關(guān)證書者優(yōu)先;
2.有國(guó)內(nèi)外GMP審計(jì)經(jīng)歷者、有獨(dú)立質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.具備較強(qiáng)的邏輯思維、獨(dú)立處理復(fù)雜問(wèn)題能力,有良好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。